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Usability Engineering als Erfolgsfaktor

Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren

von Geis, Thomas / Johner, Christian   (Autor)

Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11).

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Produktbeschreibung

Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11). 

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DIN Media Verlag

Mehr aus der Reihe:

Beuth Praxis

Mehr vom Autor:

Geis, Thomas / Johner, Christian

Produktdetails

Medium: Buch
Format: Gebunden
Seiten: 216
Sprache: Deutsch
Erschienen: Dezember 2020
Auflage: 2., aktualisierte Ausgabe
Maße: 221 x 156 mm
Gewicht: 439 g
ISBN-10: 3410292993
ISBN-13: 9783410292999

Herstellerkennzeichnung

DIN Media Verlag
Burggrafenstr. 6
10787 Berlin
E-Mail: buchhandel@dinmedia.de

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KNO-MS: 17

KNO-SAMMLUNG: DIN Media Praxis
KNOABBVERMERK: 2. Aufl. 2020. 216 S. 210 mm
KNOZUSATZTEXT: Bisherige Ausg. siehe T.-Nr.48612058.
KNOMITARBEITER: Herausgegeben von DIN e.V.
Einband: Gebunden
Auflage: 2., aktualisierte Ausgabe
Sprache: Deutsch

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